Alerta en complemento alimenticio con melatonina retirado por la agencia del medicamento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada y prohibición de comercialización de un complemento alimenticio con melatonina.
La cantidad de melatonina que contiene este producto supera la cantidad permitida para ser considerado complemento alimenticio. El producto contiene melatonina en dosis de 5 mg por cápsula, siendo esta una dosis considerada de acción farmacológica y estando por tanto sometido a criterios de autorización y comercialización de medicamentos y fármacos.
En España para la venta de complementos alimenticios con melatonina se debe tener en cuenta lo siguiente:
- Dosis unitaria inferior a 2 mg, al haberse verificado la actividad farmacológica a dosis superiores.
- Aplicación del principio de reconocimiento mutuo. Es decir, que se pueda demostrar que el producto se comercializa de forma autorizada en otro estado miembro.
- Las declaraciones que pueden aparecer en el etiquetado. Como declaraciones nutricionales, están reguladas por el reglamento (CE) nº 1924/2006. Y concretamente en el reglamento (UE) nº 432/2006 se recogen estas dos:
- «La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag)»
- «La melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño»
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