Entra en aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios en la Unión Europea
En 2017 se publicó se publicó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios. Este reglamento es fruto del trabajo conjunto de la Comisión, los Estados miembros de la UE y de las empresas y representantes de los sectores de estos productos. Esta normativa culmina varios años de trabajo y modifica y deroga reglamentos y directivas anteriores.
La aplicación de esta nueva normativa estaba prevista en 2020, pero la pandemia provocada por el coronavirus SARS-CoV-2 y la necesidad de garantizar el suministro de productos sanitarios para combatir la misma, ha retrasado su aplicación. Ahora sí, desde el pasado 26 de mayo de 2021 ha entrado en vigor la aplicación este nuevo reglamento.
Avances y novedades en productos sanitarios
La necesidad de un nuevo reglamento ha sido consecuencia del rápido avance de tecnologías e innovaciones en este sector. Por ello, con la nueva normativa se apoyan estos procesos de innovación, al mismo tiempo que se trabaja por garantizar el acceso a productos seguros y de calidad dentro de un marco normativo claro.
Con este reglamento se crea EUDAMED, una base de datos que pretende ser una herramienta de transparencia. EUDAMED facilitará al público en general información de los productos disponibles en Europa. Además, se establece un número de identificación como forma de trazabilidad de los productos, y se establecen unos requisitos pre-clínicos y clínicos más estrictos para acceder a la marca CE, entre otras novedades que introduce la nueva norma.
Aplicación en España
El reglamento prevé que algunos aspectos sean regulados por cada uno de los Estados. Por ello, en España se está trabajando en un nuevo Real Decreto sobre productos sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) trabaja en el desarrollo de la documentación necesaria para la aplicación del reglamento y la resolución de dudas que pudieran presentarse a la industria u otros sectores interesados.
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