TOC - CARBONO TOTAL EN AGUAS
Calidad e inocuidad en la industria farmacéutica
El Carbono Orgánico Total (COT) o TOC por sus siglas en ingles mide la cantidad de dióxido de carbono (CO2) que se genera al oxidar la muestra en unas condiciones concretas y es una medida no específica de la cantidad de materia orgánica presente en la muestra, es una determinación vital para el control de calidad de los procesos y cumplimiento de normas sanitarias.
En todas las industrias donde la producción, tratamiento y procesamiento de agua forma parte de su ciclo de producción, es crítico mantener un exhaustivo control sobre la presencia de compuestos orgánicos. En el caso de la industria farmacéutica la presencia de materia orgánica se debe a múltiples razones, desde la entrada organismos vivos a la descomposición de las aguas e incluso a los diferentes materiales presentes en la planta. Mantener unos niveles bajos de carbono orgánico total ayuda a controlar la presencia de microorganismos, endotoxinas y previene de la formación de biopelículas en los sistemas de distribución.
Cuando se trata de cuantificar contaminantes orgánicos en aguas, equipos de fabricación y otros tipos de muestra la determinación de carbono orgánico total (TOC) es un parámetro crítico, es un parámetro de control esencial en la industria farmacéutica y afines al sector.
En la producción farmacéutica el agua es una materia prima esencial y se utiliza en diferentes grados de pureza en las diferentes etapas del proceso, podemos encontrar entre las más habituales, agua putificada, agua de inyección (excipiente en medicamentos parenterales) y agua ultrapura. La United States Pharmacopoeia (USP), European Pharmacopoeia (EP) y la Japanese Pharmacopoeia (JP) consideran el COT como una prueba requerida para el agua purificada y para el agua para inyectables. Este hecho sitúa la determinación de COT en cómo un parámetro de control relevante y reconocido por reputadas agencias internacionales cómo, la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la Agencia europea de medicamentos (EMA) y la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS).
La industria farmacéutica necesita garantizar que no existe contaminación cruzada en las líneas de producción de fármacos y es aquí donde encontramos otra indicación de valor agregado para determinación de carbono orgánico total. Bajos niveles de COT permiten validar el éxito de los procesos de limpieza y son garantía de que la automatización en muchos casos de estos procesos (Clean In Place) tiene un desempeño óptimo.
