Complementos alimenticios como productos frontera: cambio regulatorio para restringir las dosis de uso de las monacolinas en alimentos y complementos alimenticios
Alerta regulatoria relacionada con el uso de monacolinas en alimentos. Desde junio de 2012 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) viene emitiendo dictámenes científicos acerca de la declaración de propiedades saludables relativa al uso de la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja sobre el mantenimiento de concentraciones normales de colesterol LDL en sangre con una dosis diaria de 10 mg. Posteriores evaluaciones de la EFSA rebajan la relación causa-efecto de 10 a 2 mg diarios.
En sus dictámenes, la EFSA hace referencia a los medicamentos autorizados en la UE que contienen lovastatina (para tratamiento de la hipercolesterolemia), al considerar que la monacolina K en forma de lactona es idéntica a la lovastatina.
Así mismo, en los medicamentos que contienen lovastatina están descritas las precauciones especiales de empleo que hacen referencia al riesgo de miopatía/rabdomiólisis y desaconseja su uso en mujeres embarazadas, en período de lactancia y otros grupos de riesgo.
Tras diversos estudios la EFSA llegó a la conclusión de que la ingesta de monacolinas en alimentos, como lo son las procedentes del arroz fermentado con levadura roja a través de complementos alimenticios, podía dar lugar a una exposición a la monacolina K dentro de los límites de las dosis terapéuticas de la lovastatina, debiendo prohibirse el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en niveles iguales o superiores a 3 mg por porción para consumo diario.
El pasado 1 de junio finalmente se adoptó el Reglamento (UE) 2022/860 de restricción de las monacolinas modifica el anexo III (parte B y parte C) del Reglamento (CE) 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, siendo obligatorio y aplicable en todos los estados miembros de la Unión Europea a los 20 días de su publicación.
El Reglamento no solo prohíbe las dosis superiores a de 3 mg/día si no que obliga a etiquetar el producto con las advertencias de uso recogidas en el reglamento.
A partir del 22 de junio, los productos que no cumplan con el presente Reglamento no podrán permanecer en el mercado.
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